神马文学网华泰联合：天士力（600535）增持评级
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/05/20 18:38:55
事件：天士力 的主打产品———复方丹参滴丸顺利通过FDAⅡ期临床试验，天士力集团董事长闫希军
接受中国证券报记者专访时表示，复方丹参滴丸将争取在明年上半年展开FDAⅢ期临床研究，预计投资将达3亿。天士力还将牵头组建“现代中药国际化产学研联盟”，推动更多的优势中药品种以药品身份进入欧美主流医药市场。
点评：FDAⅡ期临床主要验证产品小样本下的有效性、安全性和有效剂量，而Ⅲ期临床则主要研究扩大样本下的有效性和安全性。对于一个在中国使用超过10 年，消费者数量超过1000 万的药品来说，复方丹参滴丸进入III 期临床，已基本意味着其成功通过试验的可能性接近100%。有分析认为这将意味着中药即将进入欧美主流医药市场，而我们认为复方丹参滴丸顺利通过FDAII 期临床虽然是一件值得庆贺的事情，但毕竟还有更加漫长的FDAIII 期临床需要去完成。同时，我们认为即使复方丹参滴丸最终通过FDAIII 期临床试验获准上市，其在欧美医药市场的前景也有待现实的检验，毕竟欧美医患没有使用中药的习惯，观念的转变和对中药的认识可能需要时间。
我们认为从表面上看来，天士力是为通过FDA 认证进军欧美医药市场，但至少短期来看，天士力剑锋所指应该并不是欧美市场，而是要通过FDA 认证来获取相对其国内竞争对手的“身份”优势，从而在国内心脑血管市场获取更大的市场份额。考虑到FDA 认证在药品安全性上较严格的标准，以及国人在各种消费上长期以来“崇洋媚外”的心理，我们相信天士力多年的努力应该能够获得其期望得到的回报。但我们同时也认为，天士力应该借此时机，向中药现代化的标准制定者这一目标前进，而不是一门心思的去做一个FDA 认证专业户，毕竟中药消费的主要市场仍在中国本土，对于中药的安全性长期使用的国人更有发言权。中药的标准制定者应该是中国人，而不是欧洲人或者美国人。