什么是医疗器械不良事件
来源:百度文库 编辑:神马文学网 时间:2024/10/02 18:05:35
医疗器械不良事件是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。随着医疗器械产品越来越被广泛使用在诊断和治疗中,增加了发生不良事件的概率,例如:因为脊柱、关节、创伤等原因,骨科植入物临床应用越来越广泛,骨科内植物并发症逐年增多。目前国家食品药品监督管理局重点监测的品种有:聚丙烯酰水凝胶、角膜塑型镜、心血管内支架、心脏瓣膜、心脏起搏器、骨科植入物相关产品,包括:外科植入物关节假体,金属直型、异型接骨板,金属接骨、矫形钉,金属矫形用棒、髓入针、骨钉,脊柱内固定器材等产品。
什么是医疗器械不良事件
医疗器械不良事件监测基础知识
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《可疑医疗器械不良事件报告表》
《可疑医疗器械不良事件报告表》111
《可疑医疗器械不良事件报告表》
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