中国有理仿制达菲 自主研发“时不我待”:: 新华网

中国有理仿制达菲 自主研发“时不我待”


新华网 （ 2005-11-03 12:57:47 ） 来源： 国际先驱导报
为防治日益紧急的禽流感，储备、研发、仿制、合作生产达菲成为中国面临的四种选择，而仿制的可能性似乎更大
一场围绕达菲的利益战
国际先驱导报记者德栋报道    达菲（Tamiflu），又名“特敏福”“克流感”，祖籍瑞士巴塞尔罗氏公司。因为对肆虐全球且“不易防控”的禽流感有着令人瞩目的疗效，它已经成为世界各国、各地区和罗氏公司之间卫生安全与利益碰撞的导火线。
储备难度大
为了防止正常经济活动受损，类似美国、英国政府和许多跨国公司储备药品的举措是应对疫情的第一反应：美国卫生部为自己确定的目标是，储备足以供2000万人使用的达菲抗病毒药。
早在９月２８日，中国卫生部就公布了《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案（试行）》。据悉，该预案为《国家突发公共卫生事件应急预案》之下的卫生部 专项预案。应急预案中明确规定，卫生部负责拟定流感药物储备的品种和数量，报送国家有关部门负责储备。药物储备和调用按照国家发改委《国家医药储备应急预 案》规定执行，这标志着为流感大流行储备的药物进入国家医药储备范畴。
有关报道称，在上海能买到的达菲的保质期多为２００６年中。在海外许多地区，达菲和Relanza两种最受关注的防治禽流感药物已脱销。
自主研发“时不我待”
据悉，瑞士罗氏公司行销全球的达菲的主要原料是中国百姓常见的八角茴香。这令中草药再次在全球受到重视。不过，目前，中草药发源地中国在全球中草药每年约３００亿美元的贸易额中仅占３％，其余多为日本和韩国公司所把持。
“用八角茴香制成的中药挥发油有杀菌作用。”首都医科大学中医药学院中药系龚慕辛教授说（龚教授介绍，根据产地的不同，八角茴香中黄樟醚的含量各有高低。 黄樟醚有致癌作用，所以不可因为以八角茴香提炼为主要原料的药物能治疗禽流感而过量食用——编者注）。中国广西壮族自治区是八角茴香的主要产地，广西梧州 制药集团股份有限公司因做中药的专长，已在股市上吸引了部分投资者的关注。
“对于治疗禽流感的药物，我们正在研究。”广西梧州制药集团股份有限公司研发部门负责人林伟国透露。林伟国没有透露目前研究的进展，但表示公司“很有实力”，也注意到达菲的原材料中含有八角茴香中提炼出的成分。
《卫生部应对流感大流行准备计划与应急预案（试行）》指出国家将扶持抗流感药物研制，以提高生产厂家的积极性。但因药物研制一般需要相当长的周期，因此世界各国、各地区卫生部门采取了更便捷的方式－－仿制。
仿制可能性大
遇有重大疫情，“特殊情况（比如疫情紧急）应该有特殊的管理方式，应该有个‘绿色通道’。”从事医药研究的龚慕辛教授首先从“理”上提供了仿制的理由。
“药品的专利权是２０年。”北京纪凯知识产权代理有限公司的路小龙博士介绍。由于达菲仍处于专利保护期，所以仿制还需有“法”的理由。
“中国的专利法规定，在特殊时期，对于某些专利可以实行强制许可。外国许多国家的专利法都有类似规定。”路小龙说。强制许可因此在某种意义上是一种国际惯 例。根据２０００年第二次修订后的《中华人民共和国专利法》。其第四十九条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专 利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”世界贸易组织对此也有相关规定。
除了“强制许可”方式，路小龙介绍说，“由于专利拥有者不能阻挡任何人对其知识产权不以赢利为目的的无偿使用，假如一国政府在特殊时期将仿制的药品进行无偿发放，将不构成对知识产权的侵犯”。
根据罗氏公布的文件，制造达菲的流程非常复杂，共有十个主要步骤，需要从八角茴香中萃取出莽草酸，获得主要成分。一般估计，从取得原料到制出成品需要 ６～８个月时间，如研制一切从头开始可能要２～３年。由此可以看出，在还没有出现“紧急状态或者非常情况”时，就必须掌握“达菲”的药品生产技术。
这可能就需要相关部门或单位在实验室内首先完成仿制、试制的过程。“仅作为研究的仿制，不涉及侵犯知识产权，可以援引专利法的例外条款。”路小龙介绍。我国专利法第六十三条规定，“专为科学研究和实验而使用有关专利的”“不视为侵犯专利权”。
林伟国表示，虽然政府还没有安排梧州制药进行仿制，但该公司的相关人员表示，“目前正打算仿制达菲，虽然达菲的工艺比较复杂，但我们有原料优势”，要仿制成功“应该差不多”。
尚未与罗氏开展合作
１０月３０日，正在上海的罗氏公司董事长弗朗茨·胡默称，它将寻找达菲的生产商以应付“狂飙的”药品需求。罗氏２７日表示，已有100家公 司与它接触，这些公司接受了罗氏的提议，与其洽谈扩大达菲生产规模。“我们现在正在评估，看哪些组织或国家有能力扩充我们的产能。”胡默说。
罗氏在上海的办公室表示，对于合作生产达菲持开放态度，欢迎任何能够满足质量、安全等条件，有相当生产能力的合作伙伴。一年前，罗氏在上海设立了研发中 心，但正在建设的工厂尚没有生产达菲的能力。上海罗氏公关部主任徐超透露，如果由上海罗氏从事原材料到成品的生产流程，需要１２～１５个月。上海罗氏药厂 技术副总监温心泰也表示，生产达菲需经过原料药、制剂到胶囊成品的过程。目前上海罗氏只能根据订单进行达菲后期制剂的分包装。
据悉，罗氏迄今尚未收到任何中国大陆药厂合作生产的正式提议。就此，有海外媒体称，“鉴于达菲复杂的生产流程，中国公司生产该药的能力存疑”。
事实上，国际上对达菲的政府定货动辄数以百万、千万计的商机，已引起国内企业的兴趣。鉴于合作生产能迅速实现实现收益，“如能与罗氏合作那当然最好了”，林伟国明确表示了和罗氏的合作意向。
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