神马文学网警惕外国商人正用中国农民狂试新药 2
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/07/02 16:52:19
骗 局？
把李秀萍们推入梦魇的“临床试验”，地坛医院出具的中英文对照的“患者知情同意书”是这样描述的：“该研究是由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司、中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院合作开展”，研究的主要目的是“为了进行胸腺核蛋白制剂用于治疗HIV－1感染者的安全性和有效性评估”。
李秀萍们时至今日还不知道，这一项研究竟然是非法的。“北京地坛医院艾滋病新药试验事件”被媒体公之于众后，中国国家药监局注册司在2004年4月中旬公开声明，胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，这是违法的”，国家药监局一位官员指出，不管是外国捐赠的药物，还是国外药物要打入中国市场，只要涉及人体试验，均需经国家药监局批准。
不仅这项研究是非法的，而且中国媒体的调查揭示了两家美国公司及其“新药”胸腺核蛋白的诸多疑点。
美国病毒基因公司自1995年在加利福尼亚州成立后几经更名，2001年4月才改为“病毒基因公司”，主业也因此调整为开发治疗病毒性疾病的基因类药物，胸腺核蛋白（TNP）便是其主打产品。而在2001年前，它竟然是一家提供奢侈品信息服务的网络公司，和药品毫无关系。
美国纽约国际商业集团1997年成立于美国内华达州，初名国际互联网信息有限公司，主要从事网络商务，2002年2月改为现名后涉足商业，始终与药品没有任何关系。
至于胸腺核蛋白，美国纽约国际商业集团中文网站称其是“获得全球专利的高科技细胞免疫增强制剂和免疫调节制剂”，但美国专利局和世界知识产权组织的专利数据库中并无这种制剂的任何记录。
北京爱知行健康教育研究所所长万延海自今年1月起就一直作为地坛医院那39名“试药者”的代言人在查究此事。在他看来，整个事件就是一个彻头彻尾的骗局。
2004年6月18日，美国药监局（FDA）下属的药品评估研究中心（CDER）药品信息处在得到《经济》记者的情况通报后复函杂志社，除提供了相应的法规咨询以外，还告知了举报电话，诚恳建议记者向美国药监局的科学调查处（Division of Scientific Investigations）汇报美国病毒基因公司及纽约国际商业集团在中国的临床试验活动。
现在看来，查清两家美国公司和“胸腺核蛋白”的底细并不困难。但疑点也正在此处：为什么一个并不高明的“骗局”能在中国公行那么长时间，并造成了那么多的悲剧？
试药“生态链”
这是一个非常复杂，组织严密，充满违规非法的利益链条。
2001年初，《远东经济评论》曾发表一篇题为“治愈疾病的渴望”的长篇报道，首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。这篇报道展现了这样一个场景：亚洲及其他医疗水平较为落后的地区正从单纯的药品销售市场演变为药品临床试验基地。
首当其冲的是中国。国外医药巨头近几年蜂拥而至，统计资料显示，中国目前有医药企业6300多家，其中有外资背景的企业近2000家，全球最大的25家跨国医药企业中已有20家在中国建立了分支机构。据专家估计，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。
在一种新药进入中国市场的过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。这个链条，毋宁说是一种“生态链”，因为上下两个环节之间必然形成一种索取——回报的相互依存关系。
这是个隐蔽的链条，迄今为止尚无一人能窥其全貌。但其中几个最重要环节的轮廓已经开始显露得越来越清晰了。
把李秀萍们推入梦魇的“临床试验”，地坛医院出具的中英文对照的“患者知情同意书”是这样描述的：“该研究是由美国纽约国际商业集团、美国病毒基因公司、中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心及北京地坛医院合作开展”，研究的主要目的是“为了进行胸腺核蛋白制剂用于治疗HIV－1感染者的安全性和有效性评估”。
李秀萍们时至今日还不知道，这一项研究竟然是非法的。“北京地坛医院艾滋病新药试验事件”被媒体公之于众后，中国国家药监局注册司在2004年4月中旬公开声明，胸腺核蛋白制剂的临床试验从未经过国家药监局批准，“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，这是违法的”，国家药监局一位官员指出，不管是外国捐赠的药物，还是国外药物要打入中国市场，只要涉及人体试验，均需经国家药监局批准。
不仅这项研究是非法的，而且中国媒体的调查揭示了两家美国公司及其“新药”胸腺核蛋白的诸多疑点。
美国病毒基因公司自1995年在加利福尼亚州成立后几经更名，2001年4月才改为“病毒基因公司”，主业也因此调整为开发治疗病毒性疾病的基因类药物，胸腺核蛋白（TNP）便是其主打产品。而在2001年前，它竟然是一家提供奢侈品信息服务的网络公司，和药品毫无关系。
美国纽约国际商业集团1997年成立于美国内华达州，初名国际互联网信息有限公司，主要从事网络商务，2002年2月改为现名后涉足商业，始终与药品没有任何关系。
至于胸腺核蛋白，美国纽约国际商业集团中文网站称其是“获得全球专利的高科技细胞免疫增强制剂和免疫调节制剂”，但美国专利局和世界知识产权组织的专利数据库中并无这种制剂的任何记录。
北京爱知行健康教育研究所所长万延海自今年1月起就一直作为地坛医院那39名“试药者”的代言人在查究此事。在他看来，整个事件就是一个彻头彻尾的骗局。
2004年6月18日，美国药监局（FDA）下属的药品评估研究中心（CDER）药品信息处在得到《经济》记者的情况通报后复函杂志社，除提供了相应的法规咨询以外，还告知了举报电话，诚恳建议记者向美国药监局的科学调查处（Division of Scientific Investigations）汇报美国病毒基因公司及纽约国际商业集团在中国的临床试验活动。
现在看来，查清两家美国公司和“胸腺核蛋白”的底细并不困难。但疑点也正在此处：为什么一个并不高明的“骗局”能在中国公行那么长时间，并造成了那么多的悲剧？
试药“生态链”
这是一个非常复杂，组织严密，充满违规非法的利益链条。
2001年初，《远东经济评论》曾发表一篇题为“治愈疾病的渴望”的长篇报道，首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。这篇报道展现了这样一个场景：亚洲及其他医疗水平较为落后的地区正从单纯的药品销售市场演变为药品临床试验基地。
首当其冲的是中国。国外医药巨头近几年蜂拥而至，统计资料显示，中国目前有医药企业6300多家，其中有外资背景的企业近2000家，全球最大的25家跨国医药企业中已有20家在中国建立了分支机构。据专家估计，目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。
在一种新药进入中国市场的过程中，会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。这个链条，毋宁说是一种“生态链”，因为上下两个环节之间必然形成一种索取——回报的相互依存关系。
这是个隐蔽的链条，迄今为止尚无一人能窥其全貌。但其中几个最重要环节的轮廓已经开始显露得越来越清晰了。
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