卫生部：山西“贴签疫苗”未现安全问题

新闻发言人称这次事件客观上已经造成全国范围内对疫苗的信任危机

    名词解释

    山西“贴签疫苗”

    据媒体报道，北京华卫时代公司于2006年6月，推出“山西疾控专用”标签，粘贴在所有配送的疫苗盒上。随后山西各地统一使用省疾控中心订购和逐级配送的疫苗，同时必须贴有“山西疾控专用”标签。严禁任何单位和个人从非规定渠道购苗接种，一旦发现严肃查处。

    山西近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症，疫苗被公众认为是悲剧的矛头。昨日上午，国家卫生部新闻发言人邓海华在卫生部药监局通报山西疫苗事件情况的发布会上表示，媒体报道中的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。目前未发现“贴签疫苗”存在安全问题。

    15患儿均未接种“贴签疫苗”

    通报说，3月17日，有关媒体刊登了“山西疫苗乱象调查”、“近百名儿童注射疫苗后致死致残”的报道，同时公布了15个患儿名单。对此，卫生部、国家食品药品监管局派出相关专家和工作人员，并由中华医学会选派临床专家，共同组成调查组赶赴山西，从3月19日到4月1日对报道涉及的患儿、疫苗和有关情况进行现场调查。

    此次调查，调查组集中调阅了15名患儿的病历和相关资料，并赴太原、阳泉、吕梁、临汾、运城、长治、晋城等7市11个县区，对11名患儿逐一访视诊察，对4名已病故患儿的家属进行认真访谈；全面系统地核查了所有患儿疫苗接种史和患病后的临床资料，调查组集体对15名患儿的病情分别进行讨论分析，作出最终的结论：报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

    邓海华说，调查结果显示，15名患儿中，3例患儿所患疾病与疫苗接种有关，其中1例接种麻疹-风疹二联疫苗后发生过敏性紫癜，属于预防接种异常反应；1例服用脊髓灰质炎减毒活疫苗后，出现急性弛缓性麻痹症状，不能排除与接种疫苗的关系；1例接种乙脑减毒活疫苗后发生接种部位红肿痛，属于一般反应。12例患儿所患疾病与疫苗接种无关。

    山西疫苗总体安全

    通报称，有关媒体报道的“贴签疫苗”发生于山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作期间的2007年4月至2007年9月(合作从2006年1月至2007年9月)。调查期间，调查组收集和整理了2006年以来山西省疫苗使用数量、疑似预防接种异常反应个案资料，从总体上评估2006-2008年期间山西省疫苗安全性。

    邓海华说，2006-2008年期间，山西省主要的疫苗可预防传染病的发病水平总体不高于全国平均水平，预防接种异常反应报告率没有出现异常升高，疫苗异常反应报告发生率，未超过国内外监测报告水平。2007年11月和2008年11月，中国药品生物制品检定所两次对山西疾控中心的“贴签疫苗”进行抽检，检测结果均符合国家有关药品标准规定。经调查，没有发现山西省“贴签疫苗”存在安全问题。

    疫苗短暂暴露难避免

    山西省疾控中心专门负责防病信息的原信息科科长陈涛安曾表示，从2006年以来，在山西境内出现了大量疫苗被高温暴露的情况。

    对此，中国疾病预防控制中心疾病控制与应急反应办公室主任冯子健指出，在疫苗储运过程中，短暂的脱离冷藏的环境，在实际工作中有时是很难避免的。从目前掌握的资料以及对疫苗的认识看，短暂暴露并不会导致疫苗发生变质。但他同时强调，不允许在脱离冷藏环境进行长时间的操作，而我国在预防接种条例、疫苗的流通管理条例中也均明确规定，要求疫苗要在冷藏环境下进行储存和运输。

    “疫苗问题”引发信任危机

    尽管“疫苗问题”一度引发信任危机，但邓海华指出，疫苗接种是预防控制传染病最有效、最经济、最安全的措施。经过50多年的不懈努力，目前我国已成为世界上最广泛使用疫苗的国家之一。

    4月1日卫生部、国家食品药品监管局已联合下发通知，要求各地认真组织做好2010年全国预防接种重点工作，加大对疫苗生产和批发企业的监督力度，强化疫苗流通和冷链运转管理，确保疫苗接种工作的安全有效。下一步，卫生部和国家食品药品监督管理局还将开展全国性的督导检查活动，尤其是加强对麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接种等重点工作的督导检查，加强疫苗监管，规范预防接种服务，让广大人民群众放心、满意。

    本报驻京记者 葛倩 实习生 黄前前

    声音

    山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题，正在依照法定程序进行深入调查，对违规违法行为，无论涉及什么人，都要一查到底，绝不姑息，坚决依法处理。

    这次的事件客观上已经造成了全国范围内广大群众对疫苗的信任危机。可以说此次事件已经冲击了国家免疫规划工作的正常开展。

    ——— 卫生部新闻发言人邓海华

    焦点

    山西疾控中心疫苗管理有问题

    北京华卫时代公司与卫生部下属协会有关

    “尽管没有发现有关媒体此前报道的山西省‘贴签疫苗’存在安全问题，但调查组认为，山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作经营期间在疫苗管理上存在一定问题。”卫生部新闻发言人邓海华昨日在新闻发布会上指出。

    疾控中心违规加贴标签

    此前，山西省政府通报指出，山西省疾控中心与北京华卫时代公司合作中有违反招投标程序、违反人事管理规定等问题。

    邓海华说，除山西省政府所提及的问题外，山西省疾控中心还存在未经批准并违反操作技术规程在部分疫苗包装上加贴标签、下发的免疫方案涉及具体疫苗生产企业和批发企业等问题。

    他表示，对于山西省疾控中心与北京华卫时代公司在疫苗经营管理中可能涉及的问题，卫生部和国家食品药品监管局会同山西省正在依照法定程序进行深入调查，对违规违法行为，无论涉及什么人，都要一查到底，绝不姑息，坚决依法处理。

    当事公司与卫生部下属协会有关

    卫生部昨日在通报山西“贴签疫苗”事件调查结论时指出，北京华卫时代公司与全国卫生产业企业管理协会有关。

    邓海华在回答记者提问时说，北京华卫时代公司的法人代表是全国卫生产业企业管理协会的副秘书长，而全国卫生产业企业管理协会是在民政部注册、卫生部业务主管的社会团体。按照有关规定，卫生部业务主管的社会团体不得在名称前冠以“卫生部”的字样，更不得以卫生部的名义对外开展活动。　　　　　　　　　　　新华

    对话

    卫生部疾病预防控制局副局长于竞进：

    6患儿将获山西省补偿

    记者：我国对疫苗安全性的监测网络覆盖情况如何？

    于竞进：我们国家任何一个疫苗的正式投入使用之前，都经过了严格的程序，这些程序审核合格以后，国家才允许它上市。在使用过程当中，国家对预防接种后异常反应也是进行监测的，比如说药品不良反应当中明确规定有疫苗的不良反应也属药品不良反应监测内容之一。

    从2008年开始，国家实施了由试点推广到全国的一个个案网络研究报告平台，医疗机构、接种单位发现了疑似预防接种异常反应，都应该通过网络进行报告至国家。目前，这个网络已经覆盖全国31个省市区。

    记者：此次因注射疫苗导致出现异常反应报告的患儿将获得什么样的补偿？

    于竞进：这次媒体报道的15例患儿，其中有6例以前已经通过预防接种异常反应报告系统发现，是卫生系统所掌握的，包括诊断跟疫苗相关的3例。其他的9例，系统没有报告，但是这次全部排除跟疫苗接种有关。对于异常反应的病例，我们国家出台了一些规定，补偿办法以及标准由各省级人民政府确定，所以应该按照山西省的相关规定，对相关的病例做出补偿和相应的处理。

    《京华时报》供稿