神马文学网中国原创药业的艰难长跑
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/06/13 13:16:33
“纽兰格林”为何难以安心——透析我国原创抗心衰药物研发的十年长跑 文汇报首席记者 任荃
一颗久久悬在半空的心，终于轻轻地往下落了。整整10年，这颗有志于让全球2000多万心衰患者的心脏恢复活力的心，在不时捣乱的实验数据、频频发生的财务危机和接连而至的跨国“利诱”面前，起起伏伏，从未踏实。
这颗无法安静的心属于周明东——上海泽生科技开发有限公司总经理、我国原创抗心衰药物“重组人纽兰格林”的发明人。本月，纽兰格林结束了它在国内和澳大利亚的Ⅱ期临床试验，近乎完美的数据透露出成功的曙光。尽管离终点还剩“最后一公里”，纽兰格林的一路坚持无论如何都叫人庆幸，不过，当我们用慢镜头回放它的“离奇”经历后，不免会有些失望。因为，对于异常艰难的中国原创新药研发来说，它这段充满了偶然的10年长跑，是一个极难复制的小概率事件。
发现神奇的信号蛋白
1997年，澳大利亚张若谦研究所的实验室里，华人科学家周明东被显微镜下的一幕惊呆了：一群在体外培养、散乱分布的受损心肌细胞在信号蛋白——纽兰格林的作用下，像等待检阅的士兵一样，有序地排成了“队列”。“莫非纽兰格林是一把修复受损心肌细胞、恢复心脏活力的钥匙？”周明东的心跳得飞快。
然而，当周明东大胆设想将纽兰格林变成一种治疗心力衰竭的药物时，大多数同行都不以为然。“生物医学界每年的发现数以万计，可将发现转化成药物的可能性几乎只是万分之一！”
但那个神奇的蛋白一直在周明东心中激荡。1999年，他回国融资，靠着从亲戚朋友那里借到的300万元创办了泽生科技，决心把纽兰格林做成中国原创的抗心衰药物。在中科院上海生物工程研究中心的大楼里，泽生科技租借了2间办公室和3间实验室，开始做作用机理研究。此后几年，纽兰格林对心肌细胞的修复功能不断被学术界认可，国际上先后发表的多篇论文证实了周明东的想法。
气喘、心跳加速、呼吸急促等心衰症状，都源于心肌受损而导致的心脏动力不足。“如果说扩血管等常规疗法是为人体血液循环换上粗一点的‘管道’，那么纽兰格林是要给心脏换‘泵’。”周明东坚信，只要一步一个脚印地走下去，纽兰格林终将成为人类医学史上首个直接改善心肌细胞结构和功能的抗心衰药物。
天降三根“救命稻草”
越往前走，周明东愈发觉得自己的信念很天真。没钱，是纽兰格林屡屡遭遇的“鬼门关”。2002年，一家公司向泽生投资5000万元。谁知，钱已入账，却因对项目不够信任，突然又撤资了。无奈，周明东只得再次向亲朋求救，并和公司一位董事各自抵押了房产，借来400多万元。
四处举债的日子，好不容易撑到了2004年。“当时的窘迫你无法想象，发完工资，公司账上只剩1万多元，已经做好了破产清算的准备。”这时，一根“救命稻草”从天而降。香港晨兴集团旗下的晨兴创投听说纽兰格林后，主动上门考察。几个月后，晨兴投资1000万美元，并斥资收购了上海创投等部分股东持有的泽生股份。
当年，国家食品药品监管局正式批准纽兰格林进入临床试验。“原以为省着点用，这1000万美元够我们做完Ⅱ期临床。没想到，试验反反复复，真相时不时地跟我们‘捉迷藏’。”周明东说，一次次从头再来不仅耗费了大量资金，也一点一点地销蚀着科研人员的信心。
第二根“救命稻草”适时来到了。2005年，上海第二批“科教兴市”重大产业攻关项目和浦东新区“慧眼工程”项目，先后相中泽生科技。来自政府的6100万元资助让大家重新鼓起斗志，回头审视机理研究，不断改进试验方法，Ⅱ期临床试验很快在全国10多个城市的30余家医院同时展开。
前路曲折，周明东心中却还有另一个念头：把纽兰格林做成首个进军国际市场的中国原创基因工程药物。但是，国内临床试验的经费都捉襟见肘，开展国际临床Ⅱ期试验所需的2000万美元实在是水中月镜中花。
现实又一次考验着纽兰格林的韧劲。2007年初，欧洲一家制药公司在密切跟踪3年后，开出3700万美元的技术转让费和全球销售额9%的分成，收购纽兰格林的全球市场销售权。卖，还是不卖？周明东辗转反侧，夜不能寐。他踌躇了大半年，最终谢绝了对方的“好意”。
2007年中，转机再次出现。新华社一篇反映泽生科技研发困境的内参引起了国家高层领导的重视。随后，在科技部与上海市政府相关部门的关心下，张江集团向泽生提供了3100万元贷款。
自2004年7月获准进入临床试验以来，靠着三根“救命稻草”换来的2000万美元，总算接力完成了纽兰格林的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。若从那个神奇蛋白踏上艰难的新药创制之旅算起，泽生科技已先后投入2亿元。
等待充满变数的未来
2001年迁居张江“药谷”后，泽生一直蜗居在一幢三层楼的半个楼面里，周明东的总经理办公室更像是一个门房间。在这里，能最先感知外界冷暖的老总不得不频繁作出裁员决定，“最多的时候我们有130多人，现在只剩57人。”就在纽兰格林Ⅱ期临床试验的最后冲刺阶段，公司高管做出了“三个月不拿薪水”的承诺。
确切地说，纽兰格林目前只是走完了新药上市前4/5的路程，剩下的1/5仍是一段充满变数的旅程。通常，药物到了Ⅲ期临床阶段，成功率约为80%。不过，在泽生眼中，纽兰格林的成功率将是100%。
此时，悬着的心依旧没能完全着地。周明东不得不继续盘算公司微薄的家底：“接下来的国内Ⅲ期临床还需1亿元，美国Ⅱ、Ⅲ期临床至少得花4亿元，加上之前的2亿元投入，我们把纽兰格林送进国际市场的花费约合1亿美元。”而国际上一个新药的平均开发成本为10亿美元，纽兰格林耗费的仅是1/10。”
下一步需要的5亿元从哪儿来？10年坎坷，让周明东不得不暂时放弃原则。“如果无法实现国内融资，我们将与美国公司合作完成纽兰格林的国际化进程。”虽然对方开出的条件有些超过预期，但周明东清楚，这并不是一桩划算的买卖。“将来，美国公司将负责纽兰格林在美、欧的生产和销售，年销售额预计在50亿美元左右，而我们主导的国内市场不过20亿元人民币的年销售额。”想到10年孕育的“新生儿”可能成为“他人的嫁衣”，周明东的脸上露出难以掩饰的惋惜和遗憾。
“但无论如何，这将是一桩理智的买卖。”此时，泽生科技的实验室里还藏着另外两个等待破土的新药苗子——周明东希望，有了纽兰格林的“牺牲”，它们的原创之路能走得轻松一点。
2009年5月20日头版头条
一颗久久悬在半空的心，终于轻轻地往下落了。整整10年，这颗有志于让全球2000多万心衰患者的心脏恢复活力的心，在不时捣乱的实验数据、频频发生的财务危机和接连而至的跨国“利诱”面前，起起伏伏，从未踏实。
这颗无法安静的心属于周明东——上海泽生科技开发有限公司总经理、我国原创抗心衰药物“重组人纽兰格林”的发明人。本月，纽兰格林结束了它在国内和澳大利亚的Ⅱ期临床试验，近乎完美的数据透露出成功的曙光。尽管离终点还剩“最后一公里”，纽兰格林的一路坚持无论如何都叫人庆幸，不过，当我们用慢镜头回放它的“离奇”经历后，不免会有些失望。因为，对于异常艰难的中国原创新药研发来说，它这段充满了偶然的10年长跑，是一个极难复制的小概率事件。
发现神奇的信号蛋白
1997年，澳大利亚张若谦研究所的实验室里，华人科学家周明东被显微镜下的一幕惊呆了：一群在体外培养、散乱分布的受损心肌细胞在信号蛋白——纽兰格林的作用下，像等待检阅的士兵一样，有序地排成了“队列”。“莫非纽兰格林是一把修复受损心肌细胞、恢复心脏活力的钥匙？”周明东的心跳得飞快。
然而，当周明东大胆设想将纽兰格林变成一种治疗心力衰竭的药物时，大多数同行都不以为然。“生物医学界每年的发现数以万计，可将发现转化成药物的可能性几乎只是万分之一！”
但那个神奇的蛋白一直在周明东心中激荡。1999年，他回国融资，靠着从亲戚朋友那里借到的300万元创办了泽生科技，决心把纽兰格林做成中国原创的抗心衰药物。在中科院上海生物工程研究中心的大楼里，泽生科技租借了2间办公室和3间实验室，开始做作用机理研究。此后几年，纽兰格林对心肌细胞的修复功能不断被学术界认可，国际上先后发表的多篇论文证实了周明东的想法。
气喘、心跳加速、呼吸急促等心衰症状，都源于心肌受损而导致的心脏动力不足。“如果说扩血管等常规疗法是为人体血液循环换上粗一点的‘管道’，那么纽兰格林是要给心脏换‘泵’。”周明东坚信，只要一步一个脚印地走下去，纽兰格林终将成为人类医学史上首个直接改善心肌细胞结构和功能的抗心衰药物。
天降三根“救命稻草”
越往前走，周明东愈发觉得自己的信念很天真。没钱，是纽兰格林屡屡遭遇的“鬼门关”。2002年，一家公司向泽生投资5000万元。谁知，钱已入账，却因对项目不够信任，突然又撤资了。无奈，周明东只得再次向亲朋求救，并和公司一位董事各自抵押了房产，借来400多万元。
四处举债的日子，好不容易撑到了2004年。“当时的窘迫你无法想象，发完工资，公司账上只剩1万多元，已经做好了破产清算的准备。”这时，一根“救命稻草”从天而降。香港晨兴集团旗下的晨兴创投听说纽兰格林后，主动上门考察。几个月后，晨兴投资1000万美元，并斥资收购了上海创投等部分股东持有的泽生股份。
当年，国家食品药品监管局正式批准纽兰格林进入临床试验。“原以为省着点用，这1000万美元够我们做完Ⅱ期临床。没想到，试验反反复复，真相时不时地跟我们‘捉迷藏’。”周明东说，一次次从头再来不仅耗费了大量资金，也一点一点地销蚀着科研人员的信心。
第二根“救命稻草”适时来到了。2005年，上海第二批“科教兴市”重大产业攻关项目和浦东新区“慧眼工程”项目，先后相中泽生科技。来自政府的6100万元资助让大家重新鼓起斗志，回头审视机理研究，不断改进试验方法，Ⅱ期临床试验很快在全国10多个城市的30余家医院同时展开。
前路曲折，周明东心中却还有另一个念头：把纽兰格林做成首个进军国际市场的中国原创基因工程药物。但是，国内临床试验的经费都捉襟见肘，开展国际临床Ⅱ期试验所需的2000万美元实在是水中月镜中花。
现实又一次考验着纽兰格林的韧劲。2007年初，欧洲一家制药公司在密切跟踪3年后，开出3700万美元的技术转让费和全球销售额9%的分成，收购纽兰格林的全球市场销售权。卖，还是不卖？周明东辗转反侧，夜不能寐。他踌躇了大半年，最终谢绝了对方的“好意”。
2007年中，转机再次出现。新华社一篇反映泽生科技研发困境的内参引起了国家高层领导的重视。随后，在科技部与上海市政府相关部门的关心下，张江集团向泽生提供了3100万元贷款。
自2004年7月获准进入临床试验以来，靠着三根“救命稻草”换来的2000万美元，总算接力完成了纽兰格林的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。若从那个神奇蛋白踏上艰难的新药创制之旅算起，泽生科技已先后投入2亿元。
等待充满变数的未来
2001年迁居张江“药谷”后，泽生一直蜗居在一幢三层楼的半个楼面里，周明东的总经理办公室更像是一个门房间。在这里，能最先感知外界冷暖的老总不得不频繁作出裁员决定，“最多的时候我们有130多人，现在只剩57人。”就在纽兰格林Ⅱ期临床试验的最后冲刺阶段，公司高管做出了“三个月不拿薪水”的承诺。
确切地说，纽兰格林目前只是走完了新药上市前4/5的路程，剩下的1/5仍是一段充满变数的旅程。通常，药物到了Ⅲ期临床阶段，成功率约为80%。不过，在泽生眼中，纽兰格林的成功率将是100%。
此时，悬着的心依旧没能完全着地。周明东不得不继续盘算公司微薄的家底：“接下来的国内Ⅲ期临床还需1亿元，美国Ⅱ、Ⅲ期临床至少得花4亿元，加上之前的2亿元投入，我们把纽兰格林送进国际市场的花费约合1亿美元。”而国际上一个新药的平均开发成本为10亿美元，纽兰格林耗费的仅是1/10。”
下一步需要的5亿元从哪儿来？10年坎坷，让周明东不得不暂时放弃原则。“如果无法实现国内融资，我们将与美国公司合作完成纽兰格林的国际化进程。”虽然对方开出的条件有些超过预期，但周明东清楚，这并不是一桩划算的买卖。“将来，美国公司将负责纽兰格林在美、欧的生产和销售，年销售额预计在50亿美元左右，而我们主导的国内市场不过20亿元人民币的年销售额。”想到10年孕育的“新生儿”可能成为“他人的嫁衣”，周明东的脸上露出难以掩饰的惋惜和遗憾。
“但无论如何，这将是一桩理智的买卖。”此时，泽生科技的实验室里还藏着另外两个等待破土的新药苗子——周明东希望，有了纽兰格林的“牺牲”，它们的原创之路能走得轻松一点。
2009年5月20日头版头条
中国原创药业的艰难长跑
（原创）艰难的就业路
【华海药业】华海放飞中国药业的第一颗卫星
【华海药业】华海放飞中国药业的第一颗卫星
[原创]?艰难的路线抉择?--?成功方法的特征
【个股】华海放飞中国药业的第一颗卫星
我们的抗癌日记：长跑
eBay艰难的“中国之旅”
EBay艰难的“中国之旅”
社论：反垄断法，转型中国的艰难一跃
论中国政治改革的艰难性
中国的改革进入艰难期
稿费拖欠 中国原创漫画道路艰难 [动漫文字] IT.com.cn IT世界网
心态决定投资长跑的胜败
仁和药业杨文龙的处方 - 胡大平的文章 - 中国猎课网
牛刀：姚景源的悲哀和中国民生的艰难
牛刀：姚景源的悲哀和中国民生的艰难
[原创]IBM X3650服务器 安装winodws 2003 艰难的过程 - 战略 IT 管理 - 畅享博客
董玉振：建国后中国经济发展的艰难历程
1987中国黑鹰坠落后：一次艰难的索赔之路
董玉振：建国后中国经济发展的艰难历程
外媒：朝韩炮战把中国推向艰难的境地
《真话》：中国政治民主化的艰难进程 （连载中）
海普瑞药业掌门人 中国新首富