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关于印发《徐州市药品经营企业日常监督管理办法（试行）》的通知
【索 引 号】：CJ064-D0100-2008-011 【发布机构】：徐州食品药品监督管理局 【公开方式】：主动公开
【产生日期】：2008-07-11 【公开日期】：2008-07-24 【废止日期】：
关于印发《徐州市药品经营企业日常监督管理办法（试行）》的通知
徐食药监市〔2008〕96号
各县（市）区食品药品监督管理局：
为加强我市药品经营企业日常监督管理，规范药品经营行为，制定下发了《徐州市药品经营企业日常监督管理办法（试行）》。
二○○八年七月九日
徐州市药品经营企业日常监督管理办法
(试行)
第一条 为加强药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》等，制定本办法。
第二条 本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理机构依据有关法律、法规、规章，对药品经营行为实施监督检查的过程，包括书面检查、现场检查。
第三条 本办法适用于本市各级食品药品监督管理机构对本辖区药品经营企业单位的日常监督管理。
第四条 药品经营企业的日常监督管理，按照属地管理原则，实行分级监管负责制。
市局负责市区药品经营企业的日常监督管理工作，对县（市）区食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行指导、检查、考评，以及直接对药品经营企业进行监督检查。
各县（市）区局负责实施本辖区内药品经营企业的日常监督检查，并负责上级局交办的监督检查工作。
第五条 各级食品药品监管机构应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点和范围。
第六条 日常监督检查应确定以下药品经营企业为重点检查单位：
（一）经营特殊药品、生物制品及血液制品的；
（二）具有年度药品经营不良行为登记三次以上、或药品质量安全信用等级为D级的；
（三）许可证多次变更的；
（四）GSP检查发现问题较多的；
（五）有举报投诉的；
（六）其他需要进行重点监督检查的。
第七条 药品批发企业监督检查的重点内容：
（一）是否存在挂靠过票经营行为；
（二）是否存在改变经营方式或超范围经营的行为；
（三）是否有以下违规行为：
1、未经许可擅自变更注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等；
2、企业质量管理人员缺岗；
3、未能对药品销售人员实行有效管理或为其他单位或个人提供销售委托授权书、资质证明文件等；
4、相关人员未按规定开展继续教育培训和进行健康体检；
5、购进药品未索取并查验同批次的出厂检验报告书；
6、假劣药品自行退换货；
7、购进或销售药品未索取或提供内容符合规定的销售凭证；
8、在药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
9、无购进验收、出库复核记录；或记录内容不真实、不完整；
10、仓库面积不能满足经营需要；
11、未按温湿度要求储存和运输药品；
12、库房管理混乱:未按规定划区分库，未实行色标管理，未分类存放、卫生状况差等。
（四）食品药品监督管理部门认为其他需要重点检查的内容。
第八条 药品零售企业监督检查的重点内容：
1、是否存在变相从事批发药品或超范围经营行为；
2、是否存在出租出借柜台等行为；
3、是否存在从非法渠道购进药品行为；
4、经营非药品是否设置非药品专售区域，有无明显的非药品区域标志；
5、药品分类管理制度执行情况，包括处方药与非处方标识及分类摆放情况、处方药凭处方销售情况、处方药登记销售情况、执业药师（药师）在职在岗情况；
6、店堂药品广告的宣传和广告品种销售情况；
7、连锁企业药品质量管理体系运转，对连锁门店实施有效管理情况；
8、食品药品监督管理部门认为其他需要重点检查的内容。
第九条 各级食品药品监督管理机构应将日常检查、GSP跟踪检查与专项检查有机结合，告知检查与突击抽查相结合（以抽查为主），避免重复检查，提高监管效能。
第十条 各级食品药品监督管理机构应积极推进药品经营单位计算机监管信息系统建设，实现远程监管、动态监管，规范监督管理、企业经营行为，提高药品日常监督管理的工作效率。
第十一条 各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用分类管理记录，开展对经营企业信用评定分级，实施分级管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免除当年的日常监督检查或减少日常监督检查的频次数，并写明理由，存入企业日常监督管理档案：
（一）当年通过或周期复查通过药品经营质量管理规范考核的；
（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）企业质量安全信用评定级别为A级的。
第十二条 实行日常监管工作责任制。各级食品药品监督管理部门每年对辖区内药品批发企业、零售连锁公司监督检查必须做到全覆盖，对药品零售企业监督检查覆盖面不少于三分之一，对连锁公司门店小于30家的，至少抽查3家；大于30家的，至少抽查6家。
对于已确定的重点监管企业或单位，应加大监督检查频次，每季度不少于一次。
第十三条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章，具有相关的专业知识，遵纪守法，公正执法。
第十四条 检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检企业检查内容、检查依据，并如实做好现场检查记录（附件1、2），现场检查记录一式两份分别由检查人员和被检查单位企业法人代表或企业负责人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。
第十五条 对上级食品药品监督管理部门交办的监督检查，检查结束后，检查人员应及时汇总检查情况，写出专题检查报告及时上报。
第十六条 检查中如发现企业存在违法违规行为时，应责令企业限期改正（附件3），并认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时移送相关部门进行处理。
第十七条 对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县（市）区食品药品监督管理部门应负责监督落实，并对整改结果进行复核确认。
第十八条 各级食品药品监管机构应按照一证一档的原则，建立健全本辖区内药品经营企业的日常监管档案，其内容至少包括：
（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电话等（含分公司地址和跨省仓库情况）；
（二）《药品经营许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录、GSP认证申报资料；
（三）日常监管记录、GSP跟踪检查记录、换证检查记录；
（四）质量投诉、举报核查和处理记录；
（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（六）现场监督检查记录、整改情况报告；
（七）药品安全信用分类管理情况；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
附件：1、现场检查记录
2、药品零售企业检查表
3、责令改正通知书
相关附件：
100038342-徐食药监市[2008]96号附件1下载
100038342-徐食药监市[2008]96号附件2下载
100038342-徐食药监市[2008]96号附件3下载
关于印发《徐州市药品经营企业日常监督管理办法（试行）》的通知
【索 引 号】：CJ064-D0100-2008-011 【发布机构】：徐州食品药品监督管理局 【公开方式】：主动公开
【产生日期】：2008-07-11 【公开日期】：2008-07-24 【废止日期】：
关于印发《徐州市药品经营企业日常监督管理办法（试行）》的通知
徐食药监市〔2008〕96号
各县（市）区食品药品监督管理局：
为加强我市药品经营企业日常监督管理，规范药品经营行为，制定下发了《徐州市药品经营企业日常监督管理办法（试行）》。
二○○八年七月九日
徐州市药品经营企业日常监督管理办法
(试行)
第一条 为加强药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》等，制定本办法。
第二条 本办法所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理机构依据有关法律、法规、规章，对药品经营行为实施监督检查的过程，包括书面检查、现场检查。
第三条 本办法适用于本市各级食品药品监督管理机构对本辖区药品经营企业单位的日常监督管理。
第四条 药品经营企业的日常监督管理，按照属地管理原则，实行分级监管负责制。
市局负责市区药品经营企业的日常监督管理工作，对县（市）区食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行指导、检查、考评，以及直接对药品经营企业进行监督检查。
各县（市）区局负责实施本辖区内药品经营企业的日常监督检查，并负责上级局交办的监督检查工作。
第五条 各级食品药品监管机构应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点和范围。
第六条 日常监督检查应确定以下药品经营企业为重点检查单位：
（一）经营特殊药品、生物制品及血液制品的；
（二）具有年度药品经营不良行为登记三次以上、或药品质量安全信用等级为D级的；
（三）许可证多次变更的；
（四）GSP检查发现问题较多的；
（五）有举报投诉的；
（六）其他需要进行重点监督检查的。
第七条 药品批发企业监督检查的重点内容：
（一）是否存在挂靠过票经营行为；
（二）是否存在改变经营方式或超范围经营的行为；
（三）是否有以下违规行为：
1、未经许可擅自变更注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等；
2、企业质量管理人员缺岗；
3、未能对药品销售人员实行有效管理或为其他单位或个人提供销售委托授权书、资质证明文件等；
4、相关人员未按规定开展继续教育培训和进行健康体检；
5、购进药品未索取并查验同批次的出厂检验报告书；
6、假劣药品自行退换货；
7、购进或销售药品未索取或提供内容符合规定的销售凭证；
8、在药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；
9、无购进验收、出库复核记录；或记录内容不真实、不完整；
10、仓库面积不能满足经营需要；
11、未按温湿度要求储存和运输药品；
12、库房管理混乱:未按规定划区分库，未实行色标管理，未分类存放、卫生状况差等。
（四）食品药品监督管理部门认为其他需要重点检查的内容。
第八条 药品零售企业监督检查的重点内容：
1、是否存在变相从事批发药品或超范围经营行为；
2、是否存在出租出借柜台等行为；
3、是否存在从非法渠道购进药品行为；
4、经营非药品是否设置非药品专售区域，有无明显的非药品区域标志；
5、药品分类管理制度执行情况，包括处方药与非处方标识及分类摆放情况、处方药凭处方销售情况、处方药登记销售情况、执业药师（药师）在职在岗情况；
6、店堂药品广告的宣传和广告品种销售情况；
7、连锁企业药品质量管理体系运转，对连锁门店实施有效管理情况；
8、食品药品监督管理部门认为其他需要重点检查的内容。
第九条 各级食品药品监督管理机构应将日常检查、GSP跟踪检查与专项检查有机结合，告知检查与突击抽查相结合（以抽查为主），避免重复检查，提高监管效能。
第十条 各级食品药品监督管理机构应积极推进药品经营单位计算机监管信息系统建设，实现远程监管、动态监管，规范监督管理、企业经营行为，提高药品日常监督管理的工作效率。
第十一条 各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用分类管理记录，开展对经营企业信用评定分级，实施分级管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免除当年的日常监督检查或减少日常监督检查的频次数，并写明理由，存入企业日常监督管理档案：
（一）当年通过或周期复查通过药品经营质量管理规范考核的；
（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；
（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
（四）企业质量安全信用评定级别为A级的。
第十二条 实行日常监管工作责任制。各级食品药品监督管理部门每年对辖区内药品批发企业、零售连锁公司监督检查必须做到全覆盖，对药品零售企业监督检查覆盖面不少于三分之一，对连锁公司门店小于30家的，至少抽查3家；大于30家的，至少抽查6家。
对于已确定的重点监管企业或单位，应加大监督检查频次，每季度不少于一次。
第十三条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章，具有相关的专业知识，遵纪守法，公正执法。
第十四条 检查人员实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件，告知被检企业检查内容、检查依据，并如实做好现场检查记录（附件1、2），现场检查记录一式两份分别由检查人员和被检查单位企业法人代表或企业负责人进行签字确认，各存一份。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况。
第十五条 对上级食品药品监督管理部门交办的监督检查，检查结束后，检查人员应及时汇总检查情况，写出专题检查报告及时上报。
第十六条 检查中如发现企业存在违法违规行为时，应责令企业限期改正（附件3），并认真做好违法证据的取证和确认工作，并及时移送相关部门进行处理。
第十七条 对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县（市）区食品药品监督管理部门应负责监督落实，并对整改结果进行复核确认。
第十八条 各级食品药品监管机构应按照一证一档的原则，建立健全本辖区内药品经营企业的日常监管档案，其内容至少包括：
（一）相关企业的基本概况：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、邮编、联系电话等（含分公司地址和跨省仓库情况）；
（二）《药品经营许可证》领取及其许可事项及登记事项变更情况记录、GSP认证申报资料；
（三）日常监管记录、GSP跟踪检查记录、换证检查记录；
（四）质量投诉、举报核查和处理记录；
（五）重大质量事故、不良事件的调查、处理报告；
（六）现场监督检查记录、整改情况报告；
（七）药品安全信用分类管理情况；
（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
（九）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
附件：1、现场检查记录
2、药品零售企业检查表
3、责令改正通知书
相关附件：100038342-徐食药监市[2008]96号附件1下载
100038342-徐食药监市[2008]96号附件2下载
100038342-徐食药监市[2008]96号附件3下载