药品行政保护小考

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1992年1月17日，中美两国就知识产权保护问题达成《关保护知识产权的谅解备忘录》，《备忘录》中中国政府承诺对于符合条件的所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法授予专利；专利授权阻止他人未经专利权人同意，制造、使用或销售专利的客体。方法专利授权阻止他人未经专利权人同意，使用该方法以及使用，销售或进口由该方法直接生产的产品；发明专利的保护期限为自专利申请提出之日起二十年。中国政府将向立法机关提交提供本条第一款规定保护水平的议案，并尽最大努力使修改后的专利法于一九九三年一月一日前通过并实施。
《备忘录》中中国政府还承诺将采取行政措施保护具备下列条件的美国药品、农业化学物质产品的发明：
（一）在中国现行法律修改之前不给予独占权保护
（二）自一九八六年一月一日至一九九三年一月一日之间获得禁止他人在美国制造、使用或者销售的独占权；
（三）尚未在中国销售。行政保护期为自获得该产品的行政保护证书之日起七年零六个月。
上述行政保护自一九九三年一月一日起施行。行政保护期内禁止未获得行政保护证书的人制造或销售该产品。
按照《备忘录》的要求，1992年12月12日经国务院批准，原国家医药管理局12月19日发布了《药品行政保护条例》，《条例》中对行政保护的范围扩大至与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，对于符合下述三个条件的药品在申请人提交符合要求的申请文件后授予7年半的行政保护期。
(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
同时，《条例》也对行政保护期限的提前终止作出了规定，有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
(一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
(二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
(三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
(四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
《条例》自1993年1月1日起施行，具体实施部门为国务院药品生产经营行政主管部门，即原国家医药管理局。
1998年国务院机构调整后，原国家医药管理局的药品生产经营管理职能交予新组建的国家药品监督管理局行使，药品行政保护的审批部门也相应的调整为国家药品监督管理局，具体部门为国际合作司。

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